Os dispositivos médicos desta subcategoria estão destinados a prever a transmissão de gentes infecciosos entre pacientes e profissionais de saúde durante procedimentos cirúrgicos invasivos e não invasivos.
Portanto, os utilizadores previstos destes dispositivos médicos são os profissionais de saúde.
Adequado para procedimentos cirúrgicos providos de uma quantidade de líquidos baixa/ média .
Descrição do produto:
Bata cirúrgica reforçada estéril, de uso único.
Bata cirúrgica disponível em diferentes tamanhos, embrulhada em papel de uso médico, com 2 toalhetes de 43x30 cm em 100% celulose com alta absorvência a serem embalados em sistema de barreira estéril.
Produto desenvolvido para um alto standard.
Matéria- Prima:
Matéria-Prima base em tecido não tecido de fibras de polipropileno SSMMMS (35g /m2) com tratamento anti-estático e álcool repelente. Baixa libertação de partículas, repelente a líquidos e com grande resistência a tração e rebentamento, permeável por ar e com baixa inflamabilidade.
Reforço à prova de água em duplo laminado respirável de polietileno/polipropileno, com 38gr/m2.
Materiais utilizados isentos de látex.
BATA CIRÚRGICA REFORÇADA
Design e construção:
Design ergonómico que fornece maior liberdade de movimento ao utilizador sem comprometer a segurança ou a qualidade.
Costas da bata sobrepostas para manter a esterilidade tanto na parte da frente como na parte de trás do utilizador. Manga comprida que previne o deslizamento da luva cirúrgica durante o procedimento. 100%
Poliéster, punhos anti alérgicos com Oeko-Tex® Standard 100 certificado. Gola com velcro ajustável e máscara, 4 cintos que permitem um ajuste perfeito ao utilizador e 1 cartão de transferência que permite a
aplicação da técnica asséptica recomendada.
Reforço em laminado impermeável colocado em áreas críticas, peito e mangas que permite um alto desempenho em cirurgias com elevado nível de fluídos.
Técnica de solda por ultrassons fornece uma maior força impermeabilidade.
Solda desenvolvida e testada para garantir o melhor desempenho respeitando a intenção de uso.
Dobra:
Produto é apresentado com dobra funcional que permite manter a assepsia quando corretamente utilizado pelos profissionais de saúde durante a manipulação do produto estéril.
As batas são embrulhadas em papel crepe de uso médico de 45g/m2.
Dimensão final da dobra: 16x24 cmEmbalagem:
Embalagem individual termoformada, com duas etiquetas rastreáveis na embalagem primária para maior rastreabilidade
Sistema de dupla embalagem com caixa e saco de polietileno, para proteção adicional contra poeiras, humidade, danos de transporte, manuseamento e armazenamento.
Caixa exterior (39x29x45 cm)
Sistema de paletização: 32 caixas por palete: 1.20x0.80x1.95 cm.
Rotulagem:
O produto está identificado com uma etiqueta a indicar o tamanho, imagem, desempenho e descrição do produto bem como regras harmonizadas de acordo com as normas aplicáveis.
Contém duas etiquetas facilmente destacáveis que podem conter a referência do produto, validade, lote e data de embalamento.
Etiqueta identificativa na caixa exterior.
Esterilização:
Produto esterilizado por óxido de etileno.
De acordo com as normas aplicáveis.
Validade:
5 anos se armazenado da forma correta.
Produto deve estar protegido da luz solar e mantido seco.
Diretiva:
Dispositivo médico: Classe I estéril, regra 1.
Produto de acordo com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42 / EEC e sua revisão 2007/47 / EC e normas aplicáveis.
Normas aplicáveis:
EN ISO 13485; EN ISO 14971; EN 13795, EN ISO 11607; EN 868-5; EN ISO 11737; EN ISO 11135;
EN 1041, EN ISO 15223.
Manufactured by: Medical Devices, S. A Pag. 3/ 5 Rev 01/Jan-2020
Distribuído