Os dispositivos médicos desta subcategoria estão destinados a prever a transmissão de gentes infecciosos
entre pacientes e profissionais de saúde durante procedimentos cirúrgicos invasivos e não invasivos.
Portanto, os utilizadores previstos destes dispositivos médicos são os profissionais de saúde.
Adequado para procedimentos cirúrgicos providos de uma quantidade de líquidos baixa/ média .Descrição do produto:
Bata cirúrgica estéril, de uso único.
Bata cirúrgica disponível em diferentes tamanhos, embrulhada em papel de uso médico, com 2 toalhetes de
43x30 cm em 100% celulose com alta absorvência a serem embalados em sistema de barreira estéril.
Produto desenvolvido para um desempenho standard.Matéria- Prima:
Matéria-Prima base em tecido não tecido de fibras de polipropileno SSMMMS (35g /m2) com tratamento anti
estático e álcool repelente. Baixa libertação de partículas, repelente a líquidos e com grande resistência a
tração e rebentamento, permeável por ar e com baixa inflamabilidade.
Materiais utilizados isentos de látex.
BATA CIRÚRGICA STANDARD
Design ergonómico que fornece maior liberdade de movimento ao utilizador sem comprometer a segurança ou a qualidade.
Costas da bata sobrepostas para manter a esterilidade tanto na parte da frente como na parte de trás do utilizador. Manga comprida que previne o deslizamento da luva cirúrgica durante o procedimento. 100%
Poliéster, punhos anti alérgicos com Oeko-Tex® Standard 100 certificado. Gola com velcro ajustável e máscara, 4 cintos que permitem um ajuste perfeito ao utilizador e 1 cartão de transferência que permite a
aplicação da técnica asséptica recomendada.
Técnica de solda por ultrassons fornece uma maior força e impermeabilidade.
Solda desenvolvida e testada para garantir o melhor desempenho respeitando a intenção de uso.Dobra:
Produto é apresentado com dobra funcional que permite um correto uso sem recurso a indicações de utilização.
As batas são embrulhadas em papel crepe de uso médico de 45g/m2.
Dimensão final da dobra: 16x24 cmEmbalagem individual termoformada, com duas etiquetas rastreáveis na embalagem primária para maior rastreabilidade.
Sistema de dupla embalagem com caixa e saco de polietileno, para proteção adicional contra poeiras, humidade, danos de transporte, manuseamento e armazenamento.
Caixa exterior (39x29x45 cm)
Sistema de paletização: 32 caixas por palete: 1.20x0.80x1.95 cm.
Rotulagem
O produto está identificado com uma etiqueta a indicar o tamanho, imagem, desempenho e descrição do produto bem como regras harmonizadas de acordo com as normas aplicáveis.
Contém duas etiquetas facilmente destacáveis que podem conter a referência do produto, validade, lote e data de embalamento.
Etiqueta identificativa na caixa exterior.
Esterilização:
Produto esterilizado por óxido de etileno.
De acordo com as normas aplicáveis.
Validade:
5 anos se armazenado da forma correta.
Produto deve estar protegido da luz solar e mantido seco.
Diretiva:
Dispositivo médico: Classe I estéril, regra 1.
Produto de acordo com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42 / EEC e sua revisão 2007/47 / EC e normas aplicáveis.
Normas aplicáveis:
EN ISO 13485; EN ISO 14971; EN 13795, EN ISO 11607; EN 868-5; EN ISO 11737; EN ISO 11135;
EN 1041, EN ISO 15223.